Curso Enfermeria

Paso 1

La fase pre-clnica es el “descubrimiento” parte del proceso de aprobacin y se compone de tres aos y medio de pruebas en el laboratorio. Despus de este tiempo ha pasado, se enva una solicitud a la FDA para comenzar a probarse en humanos. Esto se llama un nuevo frmaco en investigacin de la aplicacin. La FDA rara vez la concesin “Va Rpida” Designacin “a determinadas empresas que demuestren que su frmaco o compuesto biolgico responde claramente a una cuestin mdica no satisfecha. Todas las drogas pasan a otros el proceso del juicio humana regular.

Paso 2

Si la FDA aprueba el nuevo frmaco en investigacin de aplicaciones, a continuacin, se mueve la droga en la Fase 1 de pruebas clnicas, donde los sujetos humanos 20-80 se ponen a prueba. Los investigadores observar cmo la droga afecta a los sujetos humanos, cules son los efectos secundarios son, y qu tan seguro es el medicamento. Fase I de ensayos suelen durar alrededor de 1 ao.

Paso 3

Si la Fase I los resultados son eficaces, el frmaco se mueve a la Fase II. Durante la Fase II, un mayor nmero de seres humanos (100-300) se analiza para ver qu tan bien el medicamento funciona realmente. Los investigadores volvern a examinar el perfil de seguridad de la droga y tambin cules son los beneficios. Ensayos de fase II suelen durar alrededor de 2 aos.

Paso 4

Si un medicamento ha demostrado ser segura y eficaz, a continuacin, se mover a lo largo de la mayor de los ensayos clnicos en Fase III, en 1000-3000 los pacientes son examinados. Durante esta fase, los investigadores toman una mirada ms atenta a la seguridad y efectividad. Tambin revisan las contraindicaciones “,” o situaciones en las que tomaron el medicamento podra ser peligroso para la salud de la persona. Fase 3 normalmente dura 3 aos y es el ms completo y riguroso de las 3 fases.

Paso 5

Si el medicamento pasa a la fase III tan segura y efectiva, entonces una solicitud de nuevo frmaco se presente a la FDA, que puede tomar ms de 2 aos para revisar. Esta detalles de la aplicacin todos los ensayos clnicos anteriores y pueden ser decenas de miles de pginas.

Paso 6

Una vez que la FDA revisa la solicitud de nuevo frmaco y lo aprueba, el medicamento ha sido aprobado oficialmente y pueden iniciarse a la comercializacin a la poblacin general.